济南维瑞特医药技术开发有限公司
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025-57950697
所在地区：山东
主营行业：
品牌名称：
型号规格：0.5mg。
批准文号：h
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
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| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 0.5mg。 |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
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| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
项目名称罗氟司特片及原料
申报类别化药3.1类:原料+片
项目描述
【药物类别】慢性阻塞性肺疾病
【适应症】治疗有严重COPD伴有慢性支气管炎和加重史的患者以降低COPD加重的风险
【临床应用】Daxas(R)（罗氟司特）是一种口服的选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，该药品已经证明能够以一种崭新的作用方式抑制与慢性阻塞性肺病(COPD)有关的炎症。作为一天口服一次的药片，Daxas(R)（罗氟司特）不仅是严重COPD新疗法中的第一种药品，而且是第一种面向COPD患者的口服抗炎药。
四项大型随机安慰剂对照试验已经证明，在和第一线维持性疗法共同使用时，罗氟司特能够极大地抑制病情的恶化，而且可以改进肺功能。
Daxas(R)（罗氟司特）的药物耐受性普遍良好。在涉及12,000名患者的临床COPD试验中，最常见的副作用是腹泻（5.9%）、体重下降（3.4%）、呕吐（2.9%）、腹痛（1.9%）和头痛（1.7%）。大部分副作用都很温和或适中。这些反应主要发生在治疗开始后的第一周，且大部分随着持续治疗而消失。
其他面向COPD患者的药物治疗方法包括使用吸入型气管扩张剂和吸入型皮质类固醇。根据《变态反应、哮喘和免疫学年鉴》（AnnAllergyAsthmaImmunol2006;96:679-686,640-642）上的一项报告，罗氟司特（Roflumilast）治疗轻度至中度哮喘患者安全、有效。
罗氟司特通常耐受性良好。在纳入12000名患者的临床COPD试验中，最常见的不良反应为腹泻（5.9％）、体重下降（3.4％）、恶心（2.9％）、腹痛（1.9％）、头痛（1.7％）。
英国利物浦大学呼吸内科教授PeterCalverley说，研究表明，PDE4抑制剂罗氟司特能够显著减少病情加重的情况发生。GOLD指南认可罗氟司特对COPD治疗的贡献，重要的是该信息对于治疗COPD的医师来说有重要作用。
GOLD指南指出：Ⅲ期患者、严重COPD或IV期、极重度COPD和慢性支气管炎和病情恶化病史，PDE4抑制剂罗氟司特能够减少糖皮质激素口服治疗引起的病情加重。这些效应也见于罗氟司特加入长效支气管扩张剂。
【规格】0.5mg。
国外上市信息
2010年7月欧盟已批准Nycomed公司的罗氟司特(roflumilast，Daxas)上市用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的治疗。本品为选择性磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，是十多年来首次获得欧盟批准的新一类COPD治疗药物。美国FDA于2011年3月1日批准罗氟司特(roflumilast，Daliresp)用于治疗重性慢性阻塞性肺病(COPD)，可每日服用，用于减少COPD发病频率及减缓症状。
知识产权状况：
罗氟司特在中国有化合物专利“氟烷氧基取代的苯甲酰胺类及其制备方法和应用”(WO09501338、CN94192659)，该专利于1994年7月2日申请，1999年12月1日授权，保护了该化合物、制备方法以及在治疗气道疾病或皮肤病的应用。该专利将于2014年7月2日到期。
市场前景
罗氟司特已在欧洲联盟和FDA获得批准，已在德国、丹麦和英国上市，并于2011年3月美国FDA批准。罗氟司特是目前唯一可口服治疗COPD的磷酸酯酶IV抑制剂。
慢性阻塞性肺病目前依然是一种无法治愈的重要疾病。这种病可以导致呼吸困难，病情会越来越重，而且不可逆，其特征为病情恶化、呼吸恶化或肺痛。世界卫生组织(WHO)估计，全球有8000万人患有中度到重度的慢性阻塞性肺病。2005年，300多万人死于此病，占到全球死亡人数的5%。世界卫生组织预测，如果还不采取紧急行动来减少潜在性风险因素，尤其是吸烟，那么未来10年里死于此病的总人数将上升30%以上。目前全球COPD治疗药物市场的2010年销售额大约为达到90多亿美元。
2009年，全球呼吸道疾病(主要包括哮喘和慢性阻塞性肺病)治疗药物市场价值为570亿美元，估计未来5年内仍会以年均5%的速率持续增长。呼吸道疾病治疗药物目前绝大多数为吸入用药物，其中销售额领先的是GlaxoSmithKline公司的沙美特罗和氟替卡松(fluticasone)复合制剂Seretide/Advair及BoehringerIngelheim和Pfizer两公司的噻托溴铵，这两药2009年的全球销售额分别高达85和39亿美元。茶碱作为一个也用于治疗慢性阻塞性肺病的口服药物，2009年在欧洲主要市场(法国、德国、意大利、英国和西班5国)上的合计销售额为3.75亿美元。
罗氟司特是Nycomed公司开发、以期用于治疗哮喘和慢性阻塞性肺病的一个新型口服药物，2010年7月已在欧盟获准用于辅助支气管扩张剂维持治疗重度慢性阻塞性肺病患者，由此成为十数年来在全球范围内获准用于慢性阻塞性肺病治疗的第一个新型口服药物。Nycomed公司2010年罗氟司特销售总额为380万欧元。
有关分析家预测，在欧盟地区，罗氟司特上市当年的销售额为700万欧元，到2015年可升至1.50亿欧元。
研究进展：合成工艺已经放大，本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报临床。
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