济南维瑞特医药技术开发有限公司
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所在地区:山东
主营行业:
品牌名称:
型号规格:0.5mg/片,1.0mg/片,2.0mg/片
批准文号:h
产品标签:
产品卖点:
销售渠道:
执行标准 | |
产品类别 | 西药产品 |
产品规格 | 0.5mg/片,1.0mg/片,2.0mg/片 |
卫生许可证 | |
成份 | |
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注意事项 | |
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备注 |
产品介绍:
项目名称瑞格列奈片
申报类别原料+片剂(化药6+化药6)
知识产权情况
经查询,本品不存在化合物专利,也无行政保护方面的申报限制。
项目描述
【药品类别】糖尿病用药
【药理毒理】非磺酰脲类促胰岛素分泌剂,本品与胰岛β细胞膜外依赖ATP的钾离子通道上的36KDA蛋白特异性结合,使钾通道关闭,β细胞去极化,钙通道开放,钙离子内流,促进胰岛素分泌,其作用快于磺酰脲类,故餐后降血糖作用较快。
【适应症】用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病(非胰岛素依赖性)患者。瑞格列奈片可与二甲双胍合同。与各自单独使用相比,二者合用对控制血糖有协同作用。
【规格】0.5mg/片,1.0mg/片,2.0mg/片
【用法用量】瑞格列奈片应在主餐前服用(即餐前服用)。在口服瑞格列奈片30分钟内即出现促胰岛素分泌反应。通常在餐前15分钟内服用本药。服药时间也可掌握在餐前0~30分钟内。请遵医嘱服用瑞格列奈片。剂量因人而异,以个人血糖而定。推荐起始剂量为0.5毫克,以后如需要可每周或每两周作调整。接受其它口服降血糖药治疗的病人可直接转用瑞格列奈片治疗。其推荐起始剂量为0.5毫克。最大的推荐单次剂量为4mg,进餐时服用。但最大日剂量不应超过16mg。对于衰弱和营养不良的患者,应谨慎调整剂量。如果与二甲双胍合用,应减少瑞格列奈片的剂量。尽管瑞格列奈主要由胆汁排泄,但肾功能不全的患者仍应慎用。
【临床应用】:经过大量的临床实践,证实胰岛素促分泌剂的新品种――瑞格列奈对2型糖尿病是一种安全、有效的药物,可以显著降低空腹及餐后血糖、糖化血红蛋白,对体重无明显的影响。不良反应及低血糖发生率低。
在美国临床内分泌学会第12届年会上,二项随机研究结果表明,瑞格列奈治疗2型糖尿病的疗效比那格列奈好;无论单独应用或与二甲双胍合用,瑞格列奈的降血红蛋白和空腹血糖的效果均比那格列奈满意。
意大利研究人员在2006年8月出版的《糖尿病治疗》杂志上报告,对老年(年龄为65岁或以上)2型糖尿病患者,使用短效胰岛素促分泌药瑞格列奈比长效格列本脲更安全,特别是瑞格列奈治疗组有更少的低血糖发生。该研究提示,短效降糖药,如瑞格列奈,可以替代某些长效降糖药用于老年患者个体,以降低对这些患者极其危险的低血糖反应的风险。
国内外上市情况
瑞格列奈(Repaglinide)为非磺酸脲类结构的胰岛素分泌促进剂,由丹麦NovoNordisk(诺和诺德)和BoehringerIngelheim(勃林格殷格翰)公司联合开发的,1997年或美国FDA批准,1999年片剂获准进口,商品名为诺和龙。国内厂商江苏豪森药业的瑞格列奈产品,商品名为孚莱迪,2000年获得批准。目前为止国内只批准了1家。
审评中心受理情况
目前为止国内有四家申请仿制。
市场情况
据报道,2000年我国糖尿病总患病率为2.4%,全国糖尿病患者总数近3100万人;年增长率高达10%以上,平均年净增150万人以上。药物治疗是糖尿病治疗的主要方法,主要包括口服降糖药治疗和胰岛素治疗。其中化药在口服降糖药中占主导地位,主要有:磺脲类、双胍类、α-葡萄糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类、促胰岛素分泌剂等。我国糖尿病用药市场规模一直处于稳定增长中,由2002年的41.87亿元上升到2005年的56.23亿元,增长率维持在10%左右。我国糖尿病用药市场中以胰岛素及其类似物的市场份额最高。瑞格列奈属促胰岛素分泌剂,2005年市场份额占3.7%,排在第8位,增长率为48.39%以上。
项目进展
原料药工艺已经打通。样品已经进行过半年的稳定性考察,质量稳定。
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