济南维瑞特医药技术开发有限公司
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所在地区:山东
主营行业:
品牌名称:
型号规格:颗粒,100mg:1g
批准文号:h
产品标签:
产品卖点:
销售渠道:
执行标准 | |
产品类别 | 西药产品 |
产品规格 | 颗粒,100mg:1g |
卫生许可证 | |
成份 | |
性状 | |
不良反应 | |
注意事项 | |
禁忌 | |
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保质期 | |
备注 |
产品介绍:
项目名称头孢卡品酯颗粒及原料
申报类别化药3.1类
关于本品知识产权情况
头孢卡品酯是第四代口服头孢类抗生素,由日本盐野义公司开发,于1997年以Flomox的商品名首次上市、专利于2005年期满,在我国没有行政保护,国内目前尚未生产,也未见进口的报道。
品种概述
【适应症】主要适用于敏感菌所致的呼吸道感染如肺炎、支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎等;中耳炎;鼻窦炎;尿路感染如淋病、肾盂肾炎、膀胱炎;皮肤与皮肤组织感染等;胆道感染、猩红热等。
【规格】颗粒,100mg:1g
【药代动力学】健康男性成人,口服75mg,150mg及200mg剂量,Tmax约1.3~1.5h,Cmax分别为2.0、5.7和7.3μg/ml,半衰期为0.8~1.3h,进食可减少吸收。
本品为第四代口服头孢类抗生素,药理研究表明,对好氧革兰氏阳性菌的MSSA的MIC80为3.13μg/ml,与头孢替安、头孢克洛相同;对肺炎链球菌的MIC80≤0.1μg/ml,优于头孢克洛,与头孢托仑相同;对耐青霉素(含中等程度耐药)的肺炎链球菌的活性很强,MIC80为0.78μg/ml。对G-菌中的弗氏柠檬酸杆菌、阴沟肠杆菌、雷氏普罗威登斯菌、粘膜炎布兰汉氏球菌、粘质沙雷氏菌活性比头孢托仑、头孢替安强。对变形杆菌属、流感嗜血杆菌、摩氏摩根氏菌、淋球菌的活性比头孢克洛、头孢替安强,与头孢特仑相同。对耐氨苄西林的流感嗜血杆菌活性很强,MIC80为0.05μg/ml。对厌氧菌的活性是对比药中最强的。
临床评价:153例患者,每天200~600mg,连用28天,临床有效率:胆道感染为95%,急性乳腺炎100%,伤口感染80%,其他皮肤感染80%。
项目进度:临床前研究基本完成,待报临床。
济南维瑞特医药技术开发有限公司
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