济南维瑞特医药技术开发有限公司
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025-57950697
所在地区：山东
主营行业：
品牌名称：
型号规格：5mg，10mg，20mg
批准文号：h
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 5mg，10mg，20mg |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
项目名称瑞舒伐他汀钙片、胶囊
申报类别化药6类
项目描述
【适应症】本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(Iia型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(Iib型)。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。
【用法用量】口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体水平、预防的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。
【规格】5mg，10mg，20mg
【作用机制】瑞舒伐他汀钙是一种选择性和竟争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，HMG-CoA还原酶是3－羟基－3－甲基戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，而甲羟戊酸是胆固醇的前体。三酰甘油（TG）和胆固醇，在载脂蛋白B（ApoB）的参与下，在肝内结合成极低密度脂蛋白VLDL，然后进入血浆，传送到周围组织，VLDL富含TG。富含胆固醇的低密度脂蛋白LDL由VLDL转变生成，主要通过肝脏的高亲和力LDL受体来清除。
瑞舒伐他汀钙通过两条途径来发挥其降脂作用：增加肝细胞表面的LDL受体数量，由此增强了对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏的VLDL合成，从而减少了VLDL和LDL颗粒的总量。
瑞舒伐他汀的主要作用部位是肝脏，而肝脏是降低胆固醇的靶器官。
研究显示，本品对中枢神经系统、呼吸系统、消化系统基本无影响；心血管系统：麻醉大鼠十二指肠内给药，大剂量（300mg/kg）可致血压下降和心率加快（PS39）。麻醉猫（PS51）十二指肠内给药，100mg/kg使血压下降。
市场前景
瑞舒伐他汀钙片：国家医保乙类
瑞舒伐他汀钙是日本盐野义制药公司于20世纪80年代末合成、筛选得到的一个氨基嘧啶衍生物，其原开发代号为S-4522。除日本等某些亚洲国家之外的世界范围开发、上市和销售权益已于1998年6月转让给了AstraZeneca公司，2002年在荷兰上市，2003年8月在美国正式获准上市。商品名为CrestorTM。目前已在全球近百个国家上市销售，是目前上市降血脂药物中降脂作用最强、调脂功效最全面的他汀类药物，比目前世界公认疗效最好的阿托伐他汀具有更好的降低低密度脂蛋白和提高高密度脂蛋白的作用，并且具有更好的耐受性、副作用更低和独特的药代动力特征，半衰期约20h，每天只需服用一次。2004年9月份本品的全球处方量就已经达到1000万张，而且销量额迅速增长，因此被称为世界重磅炸弹式超级他汀。
瑞舒伐他汀钙是目前降脂药中降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)最为强效的药物，优于其他他汀，被称为“超级他汀”。STELLAR研究显示：瑞舒伐他汀10mg即可降低LDL-C达46%，这一结果相当于40mg阿托伐他汀、80mg辛伐他汀所达到的疗效。而普伐他汀、氟伐他汀则在最大剂量也无法达到该疗效。
研究进展：本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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