济南维瑞特医药技术开发有限公司
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025-57950697
所在地区：山东
主营行业：
品牌名称：
型号规格：10mg
批准文号：h
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 10mg |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
项目名称阿仑膦酸钠片
申报类别化药6类
项目描述
【药理作用】本品是骨代谢调节剂，为氨基二膦酸盐，与骨内羟磷灰石有强亲和力。能进入骨基质羟磷灰石晶体中，当破骨细胞溶解晶体，药物被释放，能抑制破骨细胞活性，并通过成骨细胞间接起抑制骨吸收作用。其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。
【适应症】用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症。预防髋部和脊髓骨折（脊骨压缩性骨折）。
用于治疗男性骨质疏松症以预防骨折。
【用法用量】口服每日早餐前至少30分钟空腹用200ml温开水送服，一次10mg（1片），一日1次。
【规格】10mg
市场前景
阿仑膦酸钠（AlendronateSodium）为氨基二膦酸盐类骨代谢调节剂，为第三代双膦酸盐，属破骨细胞介导骨吸收的特异性抑制剂，可特异性抑制破骨细胞所介导的骨质再吸收，其特点是抗骨吸收活性强，无骨矿化抑制作用。最早由意大利IstitutoGentili公司研制开发，1993年首次在意大利上市，后转让Merck公司继续开发，95年通过FDA在美国上市，商品名Fosamax，用法为10mg，一天一次或70mg一周一次，用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）；治疗男性骨质疏松以增加骨量。意大利MERCKSHARPEDOHMES.P.A.公司生产的的阿仑磷酸钠片（规格10mg、70mg）已获准进口，商品名“福善美”。
同时，杭州默沙东制药有限公司2000年获准生产阿仑膦酸钠片，规格10mg，适应症为（1）治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊椎骨折（椎骨压缩性骨折）；（2）治疗男性骨质疏松症以预防骨折。每天给药一次10mg。国内已有多家单位获准生产10mg规格阿仑膦酸钠片。
FDA99年批准MERCK公司的阿仑磷酸钠片用于治疗由糖皮质激素诱导的骨质疏松症。但目前，阿仑磷酸钠片进口及本地化产品说明书中均未增加治疗由糖皮质激素诱导的骨质疏松症的适应症。
研究进展：本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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