济南维瑞特医药技术开发有限公司
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025-57950697
所在地区：山东
主营行业：
品牌名称：
型号规格：1mg。
批准文号：h
产品标签：
产品卖点：
销售渠道：
025-57950697
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 1mg。 |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
| 不良反应 | |
| 注意事项 | |
| 禁忌 | |
| 贮藏 | |
| 保质期 | |
| 备注 |
产品介绍：
项目名称米诺膦酸片及原料
申报类别化药3.1类:原料+片
项目描述
【药物类别】骨质疏松
【适应症】用于骨质疏松治疗
【临床试验】1、骨密度实验
给药期腰椎平均骨密度的变化(给药前基础值为100%)
给药12周后103.3%(121例)
给药24周后104.6%(121例)
给药36周后105.5%(120例)
给药48周后106.0%(119例)
最终评价*1)106.0%(122例)
对退行性骨质疏松患者为期48周的Ⅲ期双盲试验结果，本品治疗组的腰椎平均骨密度变化为106.0%，股骨近端的总骨密度变化为103.6%，说明本品具有骨密度增加效果。另外，本品可降低骨吸收的标志(尿Ⅰ型胶原交联氨基末端肽：尿NTX)，说明具有骨吸收抑制作用。
2、骨折试验
对退行性骨质疏松患者为期2年的Ⅲ期双盲试验结果，本品治疗组与安慰剂组的椎骨骨折发生率分别为10.4%、24.0%(相对危险减少率为59%)，与安慰剂相比，显示了显著的骨折预防效果(Log-rank检验：p
