济南维瑞特医药技术开发有限公司
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所在地区：山东
主营行业：
| 执行标准 | |
| 产品类别 | 西药产品 |
| 产品规格 | 10mg*30片 |
| 卫生许可证 | |
| 成份 | |
| 性状 | |
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| 备注 |
产品介绍：
项目名称利伐沙班片及原料
申报类别原料+片:化药3.1+6类
项目描述
【药理毒理】利伐沙班高度选择性和可竞争性抑制游离和结合的Xa因子以及凝血酶原活性，以剂量-依赖方式延长活化部分凝血活酶时间板(PT)和凝血酶原时间(aPTT)。利伐沙班与磺达肝素钠/肝素的本质区别在于它不需要抗凝血酶III参与，可直接拮抗游离和结合的Xa因子。而肝素则需要有抗凝血酶III才能发挥作用，且对凝血酶原复合物中的Xa因子无效。
【适应症】用于预防髋关节和膝关节置换术后患者深静脉血栓（DVT）和肺栓塞（PE）的形成。也可用于预防非瓣膜性心房纤颤患者脑卒中和非中枢神经系统性栓塞，降低冠状动脉综合症复发的风险等抗凝血药物的市场增长动力除老年人口增加和心血管疾病发病率升高之外，主要将归功于比现有药物有明显改进的新药的获准上市。至于作为抗凝血药物的最大市场份额—心房纤维性颤动患者中风预防领域，相信随着口服抗凝血药物的上市和渗透，华法林最终会被逐渐淘汰。
【用法用量】推荐剂量为口服利伐沙班10mg，每日1次。如伤口已止血，首次用药时间应于手术后6-10小时之间进行。
【规格】10mg*30片
国外上市情况：
2011年11月4日，拜耳医药保健宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准每日一次服用拜瑞妥(利伐沙班)用于预防非瓣膜性房颤患者发生卒中或全身性栓塞。目前，利伐沙班是美国批准的唯一一种口服抗凝药，每日仅需服用一次，固定剂量给药，且无需进行常规凝血监测，而这两项重要特点对患者保持长期良好的依从性相当重要。
利伐沙班申请FDA批准的适应证是髋关节和膝关节置换手术患者短期应用以预防血凝发生。该药的批准，成为FDA自1954年批准华法令后批准的首个口服抗凝药物。
市场前景
利伐沙班是全球第一个高选择性直接抑制因子Xa的口服抗凝药。通过直接抑制因子Xa可以中断凝血瀑布的内源性和外源性途径，抑制凝血酶的产生和血栓形成。利伐沙班片是唯一的一种疗效始终优于依诺肝素的新型口服抗凝药，日服一次，膝关节置换术后患者应连续服用12天，髋关节置换术后患者应连续服用35天。此药物还有预防房颤患者中风的预防和其它临床疾病的潜力。利伐沙班已在全球100多个国家获得批准，并由拜耳公司在超过75个国家成功上市。
据IMSHealth数据显示，2008年全球抗血栓药物市场销售额为180亿美元，同比增长16%，而2009年增长率仅为7.95%，达195亿美元。利伐沙班有望成为继氯吡格雷之后心血管领域新的，公司预测，到2013年该药的销售额将达到16.7亿美元，该药年销量具有达到30亿美元的潜力。
研究进展：合成工艺已经放大，本品质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。
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